3D打印醫療:定制式增材制造膝關節矯形器”獲醫療器械注冊證
發表日期:2019-03-08:10:13:52 瀏覽次數:746

2019年1月16日,筆者從“文匯”獲悉,中國工程院院士戴尅戎團隊研發的醫療器械“定制式增材制造膝關節矯形器”在上海市藥監局受理中心喜獲醫療器械注冊證。


?▲ 戴尅戎院士(左三)與團隊接過醫療器械注冊證

據悉,該器械涉及骨科3d打印技術,是醫工(醫生-工程師)結合的轉化成果,將為患者提供更個性化的醫療服務。


這是上海藥監部門自啟動上海市醫藥器械注冊人制度試點以來,首個由科研型機構申請到的醫工結合類醫療器械注冊證,體現了注冊人制度的核心意義——為研發企業松綁、優化營商環境、釋放市場活力、鼓勵科技創新,加速科技成果產業化轉化。


▲ 醫療器械注冊證頒發現場


該產品為上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武教授團隊在多年研發、臨床積累下轉化的成果。戴尅戎院士和王金武教授帶領下的數字醫學課題組在3D打印輔具標準、金屬打印標準、生物打印標準等方面做了大量工作,具有較好的基礎。


上海市藥監局認證審評中心自2017年10月27日起,跨前一步,主動服務,派專員(審評員、檢查員各1名)進入由上海交通大學、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海昕健醫療技術有限公司“定制式增材制造膝關節矯形器”成果轉化團隊,指導開展注冊申請及生產質量管理體系建設工作,通過對產品標準、注冊申報材料、質量管理體系反復研究與探討,由上海交大知識產權管理有限公司作為注冊申請人,于2018年7月30日正式提交醫療器械注冊申請。


該產品的注冊成功,得益于九院臨床醫學中心、交大的科研與創新轉化平臺、作為受托生產方的上海昕健醫療技術有限公司,以及上海市藥監局認證審評中心前期介入等多部門聯動的機制,打通了產、學、研、醫轉化通道。


戴尅戎感慨道,走產業化道路猶如“摸著石頭過河”,“過去沒有醫療器械注冊人制度,只能企業來拿注冊證,而科研機構的先進科研成果被鎖在柜子里拿不出來給患者使用,是多么大的遺憾”。所謂“醫療器械注冊人制度”,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產。


為了突破體制下產學研轉化受阻的癥結,2017年12月1日,《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》出臺,給科研機構申請注冊證帶來了重大利好。上海市食品藥品監督管理局認證審評中心主任范之勁表示,通過制度松綁,有利于合理配置醫療器械研發、生產資源,有利于科研人員、研發機構科研成果應用真正落實,有利于加快創新醫療器械上市,滿足市民的醫療需求。


“我們希望可以借此打通醫療器械注冊證申辦之路,加速提升我國醫療器械行業核心競爭力,更好地造福傷殘,造福社會!贝鲗∪终f,“多部門聯動機制形成產、學、研、醫轉化的通道已打通,上海促進生物醫藥發展迎來又一里程碑!


手机国产乱子伦精品视频